在藥品生產、生物制品研發等領域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）無塵室的建立至關重要。無塵室的環境質量直接影響產品質量和安全生產。以下是GMP無塵室中高效過濾器、FFU（Filtered Fan Unit，過濾風機單元）和高效送風口的標準要求：
一、高效過濾器標準要求
過濾效率：高效過濾器應達到H13級或以上，即對0.5微米以上微粒的過濾效率不低于99.95%。
密封性：過濾器與框架、框架與風管之間的連接應密封良好，防止塵埃泄漏。
材質：過濾器材質應采用耐腐蝕、不易吸附塵埃的材料，如不銹鋼、聚丙烯等。
耐溫性：過濾器應能在-40℃至+80℃的溫度范圍內正常工作。
使用壽命：高效過濾器在正常使用條件下，其使用壽命應不小于2年。
二、FFU標準要求
過濾效率：FFU的過濾效率應達到H14級或以上，即對0.3微米以上微粒的過濾效率不低于99.995%。
風速：FFU的風速應均勻分布，風速不宜過高，以免產生氣流干擾。
風量：FFU的風量應滿足無塵室的設計要求，確保室內空氣潔凈度。
噪音：FFU在運行時應保持較低的噪音水平，避免對工作人員造成干擾。
結構：FFU的結構應堅固耐用，易于維護和清潔。
三、高效送風口標準要求
過濾效率：高效送風口的過濾效率應達到H14級或以上。
風向：高效送風口的風向應均勻，避免形成渦流，影響室內空氣流動。
風量：高效送風口的風量應與無塵室的設計要求相匹配。
材質：高效送風口材料應選擇耐腐蝕、不易變形的材質，如不銹鋼、鋁合金等。
安裝位置：高效送風口應安裝在無塵室氣流分布合理的位置，確保室內空氣流動順暢。
總結
GMP無塵室的高效過濾器、FFU和高效送風口是保證無塵室環境質量的關鍵設備。在實際應用中，應根據無塵室的設計要求和相關標準，選擇符合規定的設備，以確保產品質量和安全生產。同時，無塵室的維護和管理也是確保環境質量的重要環節，應定期對設備進行檢查和清潔，確保其正常運行。
無塵室控管項目有哪些?
無塵室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。高效過濾器它是無塵室污染控制的基礎。沒有無塵室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，無塵室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，無塵室使用空氣過濾器從而達到適當的微粒潔凈度級別。
廣州梓凈無塵室控管項目有以下幾點：
1. 能除去空氣中飄游之微 無塵室塵粒子。
2. 能防止微塵粒子之產生。
3. 溫度和濕度之控制。
4. 壓力之調節。
5. 有害氣體之排除。
6. 結構物與隔間之氣密性。
7. 靜電之防制。
8. 電磁干擾預防。
9. 安全因素之考慮。
10. 節能之考量。
11.照度的的調節
12.浮游菌及沉降菌的控制
]]>以圖文的形式展現給大家（部分潔凈室術語圖文展現），共同學習。
2.0.1 潔凈室 clean room（參考潔凈室關聯資料：潔凈室）
空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
2.0.2 潔凈區 clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。
2.0.3 移動式潔凈小室 clean booth
可整體移動位置的小型潔凈室。有剛性或薄膜圍檔兩類（實際上就是我們常說的潔凈棚）。
2.0.4 人身凈化用室 room for cleaning human body。
人員在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.5 物料凈化用室 room for cleaning material
物料在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.6 粒徑 partical size
由給定的粒子尺寸測定儀響應當量于被測粒子等效的球體直徑。對離散粒子計數、光散射儀器采用當量光學直徑。
2.0.7 懸浮粒子 airborne particles
用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在 0.1～5μm?的固體和液體粒子。
2.0.8 超微粒子 ultrafine particle
具有當量直徑小于 0.1μm?的粒子。
2.0.9 微粒子 macroparticle
具有當量直徑大于 5μm?的粒子。
2.0.10 粒徑分布 particle size distribution
粒子粒徑頻率分布和累積分布，是粒徑的函數。
2.0.11 含塵濃度 particle concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的顆數。
2.0.12 潔凈度 cleanliness
以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分的潔凈程度。
2.0.13 氣流流型 air pattern
對室內空氣的流動形態和分布進行合理設計。
2.0.14 單向流 unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。
2.0.15 垂直單向流 vertical unidirectional airflow
與水平面垂直的單向流。
2.0.16 水平單向流 horizontal unidirectional airflow
與水平面平行的單向流。
2.0.17 非單向流 non-unidirectional airflow
凡不符合單向流定義的氣流。
2.0.18 混合流 mixed airflow
單向流和非單向流組合的氣流。
2.0.19 潔凈工作區 clean working area
指潔凈室內離地面高度 0.8～1.5m(除工藝特殊要求外)的區域。
2.0.20 空氣吹淋室 air shower，又叫風淋室。
利用高速潔凈氣流吹落并清除進入潔凈室人員表面附著粒子的小室。
風淋室（AIR SHOWER）又稱為風淋，潔凈風淋室，凈化風淋室，風淋房，吹淋房，風淋門，浴塵室、吹淋室，風淋通道，空氣吹淋室。
風淋室是進入潔凈室所必需的通道，可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題。
風淋室是一種通用性較強的局部凈化設備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當人與貨物要進入潔凈區時需經風淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進入潔凈區。風淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進入潔凈區域。
2.0.21 氣閘室 air lock
設置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設置的緩沖間。
2.0.22 傳遞窗 pass box
在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的開口。兩側裝有不能同時開啟的窗扇。
傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，把對潔凈室的污
染降低到最低程度。
2.0.23 潔凈工作臺 clean bench（又稱為超凈工作臺，凈化工作臺）。
能夠保持操作空間所需潔凈度的工作臺。
2.0.24 潔凈工作服 clean working garment
為把工作人員產生的粒子限制在最小程度所使用的發塵量少的潔凈服裝。
2.0.25 空態 as-built
設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。
2.0.26 靜態 at-rest
設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及供應商同意的狀態運行，但無生產人員。
2.0.27 動態 operational
設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。
2.0.28 檢漏試驗 leakage test
檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。
2.0.29 高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate airfilter)（查看更多高效產品：高效空氣過濾器）
在額定風量下，對粒徑大于等于 0.3μm?粒子的捕集效率在 99.9%以上及氣流阻力在 250Pa?以下的空氣過濾器。
2.0.30 超高效空氣過濾器 ULPA(ultra low penetration airfilter)
在額定風量下，對粒徑 0.1～0.2μm?粒子的捕集效率在 99.999%以上及氣流阻力
在 280Pa?以下的空氣過濾器。
2.0.31 純水 purity water
對電解質雜質含量(常以電阻率表征)和非電解質雜質(如微粒、有機物、細菌和
溶解氣體等)含量均有要求的水。
2.0.32 防靜電環境 ESD controlled environment
能防止靜電危害的特定環境，在這一環境中不易產生靜電，靜電產生后易于消散或消除，靜電噪聲難以傳播。
2.0.33 表面電阻 surface resistance
在材料的表面上兩電極間所加直流電壓與流過兩極間的穩態電流之商。
2.0.34 體積電阻 volume resistance
在材料的相對兩表面上放置的兩電極間所加直流電壓與流過兩電極間的穩態電流之商。該電流不包括沿材料表面的電流。
2.0.35 表面電阻率 surface resistivity
在材料表面層的直流電場強度與穩態電流線密度之商。其量綱為Ω/□。
2.0.36 體積電阻率 volume resistivity
在材料內層的直流電場強度與穩態電流密度之商。其量綱為Ω·cm。
2.0.37 專用消防口 fire-firing access
消防人員為滅火而進入建筑物的專用入口，平時封閉，使用時由消防人員從室外打開。
2.0.38 自凈時間 cleanliness vecoverly characteristic
潔凈室被污染后，凈化空調系統開始運行至恢復到穩定的規定室內潔凈度等級的時間。
2.0.39 生物潔凈室 biological cleanroom
潔凈室空氣中懸浮微生物控制在規定值內的限定空間。
2.0.40 浮游菌 airborne viable particles
潔凈室懸浮在空氣中的菌落。
2.0.41 沉降菌 colony forming unit
潔凈室降落在培養皿上的菌落。
本文資料來源：潔凈廠房設計規范
]]>一、空氣潔凈度級別概念：
空氣潔凈度是指潔凈環境中空含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。
空氣潔凈度本身是無量綱的。但是，空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區分。空氣潔凈度級別則以每立方米空氣中的最大允許微粒數來確定。
過去，空氣潔凈度級別一直用操作時間內空氣的計數含塵濃度來表示，即所謂動態級別，自從美國聯邦標準209C開始，級別本身才和狀態脫鉤。
【特此說明】：
1999年國際標準化組織制定的國際標準ISO14644-1《空氣潔凈度等級劃分》頒布。
ISO標準的潔凈度等級和209E的潔凈度等級差異如下。
潔凈室空氣潔凈度等級、級別對照表：
補充說明：
【我國現行的空氣潔凈度級別】：
GB 50073-2001《潔凈廠房設計規范》等同采用了ISO的潔凈度級別。見表1-3。
也可查看下載潔凈室廠房設計規范：GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
二、潔凈室按用途分類：
按用途可分為兩大類。
1、工業潔凈室——–以無生命微粒的控制為對象。
主要控制無生命微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓。它適用于精密工業、電子工業、宇航工業、化學工業、原子能工業、印刷工業、照相工
業等部門。
2、生物潔凈室——–以有生命微粒的控制為對象。
又可分為：
（1）一般生物潔凈室，主要控制有生命微粒對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保持正壓。其實質上是結構和
材料允許做滅菌處理的工業潔凈室，可用于食品工業（防止變質、生霉）、制藥工業（高純度、無菌制劑）、醫療設施（手術室、各種制劑室、調劑
室）、動物實驗設施（無菌動物飼育）、實驗設施（理化、潔凈實驗室）。
（2）生物學安全潔凈室（又稱生物安全實驗室），主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染，內部保持負壓。用于實驗設施（細菌學、生
物學潔凈實驗室）、生物工程（重組基因、疫苗制備）
二、按氣流分類：
（1）單向流潔凈室；
（2）非單向流潔凈室（亂流潔凈室）
（3）輻（矢）流潔凈室；
（4）混合流（局部單向流）潔凈室；
三、潔凈室驗收一般規范：
1、潔凈室建筑裝飾工程施工應在主體結構、屋面防水工程和外圍護結構驗收完成后進行。
2、潔凈室建筑裝飾施工應與其它工種制定明確的施工協作計劃和施工程序。
3、潔凈室的建筑裝飾材料除應滿足隔熱、隔聲、防振、防腐、防靜電 、防水、防蟲等要求外，尚應保證潔凈室的氣密性和裝飾表面不產塵、不吸塵
、不積塵、并應易清洗。
4、潔凈室不應使用木材和石膏板作為表面裝飾材料。隱蔽使用的木材應經充分干燥并作防潮防腐和防火處理，石膏板應為防水石膏板。
5、潔凈室建筑工程施工應實行施工現場封閉清潔管理，在潔凈施工區內進行粉塵作業時，應采取有效防止粉塵擴散的措施。
6、潔凈室建筑裝飾施工現場的環境溫度不宜低于5℃。當在低于5℃的環境溫度下施工時，應采取保證施工質量的措施。對有特殊要求的裝飾工程，
應按設計要求的溫度施工。
四、潔凈室的空氣潔凈度級別，應進行下列測試：
(一)空態、靜態測試
空態測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下邊行測試。
靜態測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。
(二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。
潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
五、空氣潔凈度級別空態、靜態測試條件：
(一)測試前的準備
1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。
2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數
應為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以
2～4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。
(二)測試內容
1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;
4、潔凈工作區的潔凈度;
5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;
6、潔凈室內噪聲。
(三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。
也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法：
1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級：每次采樣量大于
或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2、采樣注意事項：
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。
(2)采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。
(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3、測點布置
(l)檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第
一潔凈工作區內。
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3–5個測點。
4、數據整理
(1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。
(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
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